La empresa quería evidencia cuantitativa para respaldar el diseño de protocolos de detección para un estudio fundamental posterior, destinado a mejorar la precisión de la estratificación de los pacientes y refinar los criterios de elegibilidad para optimizar los resultados del ensayo.

Quibim ideó una metodología para segmentar las lesiones de las imágenes PET/CT PSMA basales, extraer más de cien características a nivel de lesión y caso por paciente y correlacionar las características de las imágenes basales con la respuesta al tratamiento y las medidas de progresión de la enfermedad, como la cinética del PSA y el tiempo hasta la progresión (TTP).

• Evaluación si la PET con PSMA es una prueba de imagen adecuada para la detección y estratificación de pacientes en un estudio fundamental.
• Determinar qué característica o combinación de características puede actuar como un biomarcador de imágenes que predice con precisión la respuesta al tratamiento, como la supervivencia libre de progresión radiográfica.3
• Identificar umbrales que limiten los criterios de inclusión en función del biomarcador de imágenes, logrando un equilibrio entre criterios que sean lo suficientemente estrictos para garantizar la seguridad del paciente y la validez del estudio, pero no tan restrictivos como para limitar el reclutamiento o hacer que la población del estudio no sea representativa.
• Definición de un biomarcador de imágenes basado en métodos de imágenes aprobados por las autoridades regulatorias para respaldar la generalización del estudio a una población más amplia observada en la práctica clínica.

REFERENCIAS

1. E. Delpassand et al., “Resultados preliminares de eficacia y seguridad del ensayo TATCIST: una terapia alfa dirigida a PSMA con FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración” presentado en la AACR, San Diego (CA, EE. UU.), del 5 al 10 de abril de 2024, presentación en póster, resumen CT224. [En línea]. Disponible en: https://fusionpharma.com/wp-content/uploads/2024/04/AACR-2024-TATCIST-Study-Poster_040524_corrected.pdf
2. S. Vizel, “De las imágenes a la información: PET cuantitativa con PSMA acoplada con IA en ensayos clínicos de cáncer de próstata”. Quibim (31 de mayo de 2024). [En línea]. Disponible en: https://quibim.com/news/from-images-to-insights-quantitative-psma-pet-coupled-with-ai-in-prostate-cancer-clinical-trialspsma/
3. deSouza, NM, Achten, E., Alberich-Bayarri, A. et al. Biomarcadores de imagen validados como herramientas de toma de decisiones en ensayos clínicos y práctica habitual: estado actual y recomendaciones del subcomité EIBALL* de la Sociedad Europea de Radiología (ESR). Perspectivas de imágenes 10, 87 (2019). https://doi.org/10.1186/s13244-019-0764-0